Lo scorso 11 settembre il Parlamento europeo ha approvato alcune modifiche relative al monitoraggio dei farmaci la cui sicurezza è ritenuta dubbia, affinchè possano essere facilmente identificati sia da chi ne fruisce che da chi li prescrive. Dal 2013 sarà quindi previsto un bollino nero per i farmaci ritenuti pericolosi.

A fare il punto sulle modifiche adottate alla legislazione europea vigente è intervenuto Giovanni D’Agata, fondatore dello “Sportello dei Diritti”. D’Agata ha tenuto a sottolineare come le novità previste dalla normativa serviranno a monitorare in maniera più concreta e puntuale gli effetti nocivi dei farmaci, consolidando il sistema europeo per la valutazione dei potenziali problemi dei medicinali in ognuno degli Stati membri.

Le nuove disposizioni prevedono prima di tutto che l’Agenzia europea per i farmaci vada ad istituire un sistema di controllo che contrassegni con un bollino nero tutti i nuovi farmaci e i medicinali per i quali le autorità di regolamentazione nutrono dubbi sulla loro sicurezza.

La nuova legislazione porterà inoltre all’entrata in vigore di una procedura automatica di emergenza, che include una valutazione da parte dell’Ue sul livello della sicurezza e il ritiro dal mercato dell’Unione nel caso in cui uno Stato membro dovesse ritirare a sua volta un medicinale dal suo mercato interno.

Tale procedura dovrebbe essere attivata anche nel caso in cui una società decidesse di non rinnovare un’autorizzazione all’immissione in commercio per motivi di sicurezza. Le aziende saranno insomma soggette ad una maggiore trasparenza, che si tradurrà ovviamente in una maggiore sicurezza per i pazienti. Le ditte produttrici, saranno infatti tenute, in caso di ritiro di un medicinale, a dichiarare in maniera espressa le motivazioni del ritiro.

Nelle decisioni prese dalla Commissione Europea non può certo non aver in qualche modo pesato anche lo scandalo Mediator, che ha causato fra i 500 e i 2000 decessi nell’Eurozona. Come è noto, infatti, il Mediator era un farmaco prescritto per la cura del diabete, ma è stato anche utilizzato per oltre trent’anni come soppressore dell’appetito. Commercializzato nel Nostro Paese ma anche in Francia, Portogallo, Lussemburgo, Grecia, e Spagna, è stato messo sotto la lente d’ingrandimento per motivi legati alla sua sicurezza sin dal 1999, ma è stato ritirato in Francia solo nel 2009.